Resumo:

Ação de campo envolvendo o produto Bomba de Infusão Enteromat Compact, da empresa Laboratórios B. Braun S.A

Identificação do produto ou caso:

Bomba de Infusão Enteromat Compact, Registro 80136990431 - Nºs de séries A4491, A4492, A4493, A4494,A4495, A4496, A4497, A4498, A4499, A4500, A4501, A4S02, A4503, A4504, A450S, A4558, A4559, A4560, A4561, A4562, A4490, A4510, A4S11, A4512, A4506, A4509, A4565, A45D7, A4508, A4563, A4564, A4566, A4567, A4568, A4569, A4513, A4514, A4515, A4S16, A4517, A4518, A4519, A452D, A4521, A4522, A4523, A4524, A4S2S, A4526, A4527, A4528, A4S29, A4S3S, A4S36, A4537, A4538, A4539, A4540, A4541, A4542, A4S43, A4544, A4S4S, A4546, A4S47, A4S48, A4S49, A455D, A4551, A4552, A4553, A4554, A4555, A4556, A4557.

Problema:

Os laboratórios B. Braun identificou que os Certificados dos números de série citados, do equipamento Bomba de Infusão Enteromat Compact, foram emitidos com informações incorretas, nos campos destinados aos resultados da calibração. Trata-se de uma falha humana, única e exclusivamente relacionada à etapa de emissão dos certificados.

Ação:

A empresa detentora do registro no Brasil solicita a devolução dos Certificados de Calibração incorretos que estão em poder dos clientes, os quais serão substituídos pela revisão devidamente corrigida.

Histórico:

De acordo com a manifestação da empresa, todos os equipamentos foram 100% avaliados antes de sua liberação para o mercado, apresentando resultados conformes em relação às especificações definidas para os mesmos, incluindo a calibração, garantindo que os mesmos estão adequados para o uso. A empresa afirma que os equipamentos estão em conformidade com as especificações, não existindo qualquer consequência na utilização dos produtos.

Recomendações:

Anexos:

Carta aos cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA